GxP-Validierung – ERP in regulierten Branchen
GxP-Validierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein ERP-System reproduzierbar gemäß den vorgegebenen Anforderungen funktioniert. 'GxP' steht als Sammelbegriff für GMP (Manufacturing), GLP (Laboratory), GCP (Clinical) und GDP (Distribution). In Pharma, Medizintechnik und Lebensmittel ist GxP-Validierung Pflicht.
V-Modell der Computer System Validation
Die klassische CSV folgt dem V-Modell: User Requirements (URS) → Functional Specs (FS) → Design Specs (DS) → Implementierung → Installation Qualification (IQ) → Operational Qualification (OQ) → Performance Qualification (PQ). Pro Stufe Test-Protokolle, Abweichungsdokumentation, Freigabe durch QA. Veränderungen durchlaufen Change-Control mit Validierungs-Impact-Assessment.
FDA 21 CFR Part 11 und Annex 11
Wer in die USA liefert oder klinische Daten bearbeitet, muss FDA 21 CFR Part 11 umsetzen — elektronische Aufzeichnungen mit Audit-Trail, elektronische Unterschriften, Zugriffskontrollen. EU-Pendant: EudraLex Annex 11. Beide verlangen geschlossene Systeme mit dokumentierter Validierung.
ERP-Funktionen für GxP
- Audit-Trail: jede Änderung mit Wer/Wann/Was
- Elektronische Signatur: zwei-Faktor mit kryptografischer Bindung
- Berechtigungs-Trennung (SoD)
- Validierungs-Dokumente versionierbar im DMS
- Read-Only-Daten nach Freigabe (kein Backdating)
- Datenintegrität nach ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)
Häufige Fragen
- Welche ERPs sind GxP-validierbar?
SAP S/4HANA Pharma, MS Dynamics 365 BC mit Pharma-Add-on, Infor CloudSuite Pharma, abas pharma, sowie spezialisierte Suiten wie NovaTec Pharma, Greco-Software.
- Was kostet eine GxP-Validierung?
Initial 50-300 TEUR je nach Komplexität, plus jährliche Re-Validierung 10-30 TEUR.