21 CFR Part 11 – FDA-Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen
21 CFR Part 11 ist der Teil des Code of Federal Regulations (CFR), der die Anforderungen der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) an elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen in der Pharma- und Medizintechnik-Industrie definiert. Wer Produkte in die USA verkauft, muss seine ERP-/QMS-/Lab-Systeme entsprechend gestalten.
Kernanforderungen
- Audit Trails: lückenlose, nicht manipulierbare Protokollierung aller Datenänderungen
- Elektronische Signaturen mit zwei Komponenten (z.B. Username + Passwort)
- Validierung der Software mit dokumentierten Tests (CSV, GAMP-5)
- Zugriffskontrolle mit rollenbasierten Berechtigungen
- Integrität der Daten: keine nachträgliche Manipulation möglich
- Backup und Datenschutz
ERP-Implikationen
Für Pharma- und Medizintechnik-Hersteller bedeutet 21 CFR Part 11:
- Auswahl eines validierungsfähigen ERPs
- Lückenlose Audit Trails auf allen relevanten Tabellen
- Elektronische Signatur-Workflows für Freigaben
- Validierungs-Doku nach GAMP-5
- Periodische Re-Validierungen bei Updates
Compliance-Tools
Spezialisierte Tools: Veeva Vault, MasterControl, Greenlight Guru. Klassische ERPs wie SAP S/4HANA und Microsoft Dynamics 365 F&O bieten 21-CFR-Part-11-konforme Module für Pharma und Med-Tech.
Häufige Fragen
- Wer fällt unter 21 CFR Part 11?
Hersteller, die Pharma- oder Medizintechnik-Produkte in die USA verkaufen oder klinische Studien dort durchführen.
- Brauche ich ein eigenes eQMS neben dem ERP?
Bei höher klassifizierten Produkten meist ja. Vollvalidierte eQMS-Lösungen wie Veeva Vault sind verbreitet.