ERP für Medizintechnik – Software unter EU-MDR/IVDR
Die Medizintechnik ist eine der am stärksten regulierten Branchen Europas. Mit der EU-MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) und der EU-IVDR (In-Vitro-Diagnostic Regulation, 2017/746) haben sich die Anforderungen an Hersteller dramatisch verschärft. Ein ERP für Medizintechnik muss diese Anforderungen abbilden, ohne den Hersteller in der Produktivität auszubremsen.
Pflichten unter EU-MDR/IVDR
UDI (Unique Device Identification) auf jedem Produkt und jeder Verpackung
Eudamed-Anbindung mit Produkt- und Hersteller-Registrierung
Klinische Bewertung mit Studien-Doku
Post-Market Surveillance (PMS) mit kontinuierlichem Monitoring
Vigilanz und Meldepflicht für Vorkommnisse
Technische Dokumentation nach Anhang II/III
ISO 13485 – das Qualitätsmanagement-Pflicht
ISO 13485 (Medical devices – Quality management systems) ist die zentrale QM-Norm der Branche. Sie verlangt dokumentierte Prozesse für Designkontrolle, Risikomanagement (ISO 14971), Validierung, Lieferantenmanagement, Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung. Ein ERP für Medizintechnik muss diese Prozesse audit-fest dokumentieren.
proALPHA – verbreitet bei Med-Tech-Mittelständlern
Veeva Vault – führende Cloud-Plattform für Life-Sciences-Doku
MasterControl – QMS-/eQMS-Spezialist
Greenlight Guru – Med-Tech-spezifisches eQMS
UDI in der Praxis
Die UDI besteht aus zwei Teilen: dem Device Identifier (UDI-DI) (Hersteller + Produkt-Modell) und dem Production Identifier (UDI-PI) (Charge, Seriennummer, MHD). Beide werden auf jedem Produkt und jeder Verpackung als Klar- und Maschinenschrift (1D-/2D-Barcode oder RFID) angebracht. Das ERP muss diese Daten generieren, drucken, verfolgen und bei Bedarf an Eudamed melden.
Trends in der Medizintechnik
Software as a Medical Device (SaMD) mit eigenen Zulassungsverfahren
KI-gestützte Diagnostik mit transparenten Algorithmen
Praxis-Beispiel: Hersteller von Class-IIa-Medizinprodukten
Ein Hersteller von Class-IIa-Medizinprodukten (orthopädische Implantate, ca. 9 Mio. EUR Umsatz, 70 MA) stellte 2024 von einem GMP-tauglichen, aber nicht MDR-konformen ERP auf eine validierte Lösung um. Treiber war die EU-MDR (Verordnung 2017/745) mit verschärften UDI-, EUDAMED- und PMS-Anforderungen. Die neue Plattform erfüllt 21 CFR Part 11-Compliance (elektronische Signaturen, Audit-Trail, Validierung), bildet UDI-DI/PI im Materialstamm ab und steuert ISO-13485-Lenkungs-Prozesse: Design Control, CAPA, Risk Management nach ISO 14971.
Auswahl-Hinweise für Medizintechnik
UDI-Management: DI/PI im Materialstamm, EUDAMED-Submission, GS1-konforme Codes.
