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Häufig gestellte Fragen

Reicht ein generisches Standard-ERP für Medizintechnik-Hersteller aus, oder brauche ich eine branchenspezifische Lösung?

Ein generisches ERP bildet typische Funktionen wie UDI-Verwaltung, EUDAMED-Anbindung und Post-Market-Surveillance selten ohne Zusatzmodule ab, sodass meist branchenspezifische Anpassungen oder ergänzende eQMS-Systeme nötig werden. Die meisten ERP-Plattformen gelten validierungstechnisch als GAMP-5-Kategorie 4 (konfigurierte Standardprodukte), bei denen die Validierung auf die Konfiguration und nicht auf das Basisprodukt zielt. Wie tief die Anpassungen ausfallen, hängt von Risikoklasse, Sortimentsbreite und der gewachsenen IT-Landschaft des Herstellers ab. Eine pauschale Aussage ist daher nicht möglich, die Eignung muss im Einzelfall gegen den eigenen Prozesskatalog geprüft werden.

Bis wann müssen Bestandsprodukte unter der EU-MDR zertifiziert sein?

Die Verordnung (EU) 2023/607 verlängerte die Übergangsfristen risikoabhängig: Klasse-III- und implantierbare Klasse-IIb-Produkte dürfen unter bestimmten Bedingungen bis zum 31. Dezember 2027 weiter in Verkehr gebracht werden, während die übrigen Klasse-IIb-, alle Klasse-IIa- sowie sterile bzw. mit Messfunktion ausgestattete Klasse-I-Produkte bis zum 31. Dezember 2028 Zeit haben (für bestimmte fest etablierte Implantate wie Nähte, Klammern oder Zahnfüllungen gilt ebenfalls die 2028-Frist). Voraussetzung ist unter anderem ein gültiges Altzertifikat, keine wesentliche Änderung von Design oder Zweckbestimmung sowie ein Antrag bei einer MDR-benannten Stelle bis 26. Mai 2024 und ein Vertrag bis 26. September 2024. Die frühere Abverkaufsfrist (Sell-off-Date) wurde gestrichen, rechtmäßig in Verkehr gebrachte Altprodukte dürfen also ohne zeitliche Begrenzung weiter vermarktet werden. Das ERP sollte den jeweiligen Regulierungsstatus und die Fristen pro Produktgruppe nachvollziehbar dokumentieren.

Was bedeutet die EUDAMED-Pflicht ab 2026 für mein ERP-System?

Mit der Commission Decision (EU) 2025/2371 vom 26. November 2025 wurde festgelegt, dass die vier zentralen EUDAMED-Module (Akteure, UDI/Produkte, Benannte Stellen/Zertifikate und Marktüberwachung) ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend zu nutzen sind. Neue Produkte müssen ab diesem Datum vor dem Inverkehrbringen registriert sein, bereits zuvor in Verkehr gebrachte Produkte sind bis spätestens 28. November 2026 nachzuregistrieren. Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure benötigen zudem eine Akteursregistrierung mit Single Registration Number (SRN), bevor sie Produkte auf den EU-Markt bringen. Ein leistungsfähiges ERP sollte die hierfür nötigen Stammdaten strukturiert vorhalten und die Datenübergabe an EUDAMED unterstützen.

Wie unterscheiden sich die IVDR-Fristen für In-vitro-Diagnostika von den MDR-Fristen?

Die IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) sieht für Alt-Produkte (Legacy IVDs) gestaffelte Fristen nach Risikoklasse vor: Klasse D bis 31. Dezember 2027, Klasse C bis 31. Dezember 2028 sowie Klasse B und sterile Klasse A bis 31. Dezember 2029. Unabhängig von der Klasse mussten alle betroffenen Legacy IVDs ihr Qualitätsmanagementsystem bereits bis zum 26. Mai 2025 IVDR-konform ausgerichtet haben. Viele Produkte, die unter der alten IVDD selbst zertifiziert werden durften, fallen unter der IVDR in höhere Klassen und benötigen erstmals eine Benannte Stelle, sodass für sie die anspruchsvollere Klassenlogik greift. Hersteller von IVD-Produkten sollten ihr ERP daher auf die abweichende Klassen- und Fristenlogik gegenüber der MDR ausrichten.

Welche Anforderungen stellt die UDI-Kennzeichnung an die Stammdaten im ERP?

Die UDI besteht aus dem Device Identifier (UDI-DI) für Hersteller und Produktmodell sowie dem Production Identifier (UDI-PI) mit Charge, Seriennummer und Verfallsdatum; davon zu trennen ist die übergeordnete Basic UDI-DI, die Produkte mit gleichem Zweck und gleicher Risikoklasse zu einer Gruppe bündelt und nur in EUDAMED und der technischen Dokumentation, nicht auf dem Etikett erscheint. Die Codes werden von einer der vier EU-benannten Zuteilungsstellen GS1, HIBCC, ICCBBA oder IFA vergeben. Auf Etikett und Verpackung muss die UDI als maschinenlesbarer Datenträger (etwa 1D-/2D-Barcode, DataMatrix oder RFID) und in der Regel als menschenlesbare Klarschrift erscheinen. Das ERP muss diese Identifier im Material- und Chargenstamm führen, drucken, rückverfolgen und für die EUDAMED-Meldung bereitstellen.

Muss ein Medizintechnik-ERP validiert werden und welche Rolle spielt 21 CFR Part 11?

Nach der ISO 13485:2016 ist die Validierung aller computergestützten Systeme, die in QMS-regulierten Prozessen eingesetzt werden, verpflichtend, üblicherweise nach dem GAMP-5-Rahmenwerk mit risikobasierten IQ-, OQ- und PQ-Qualifizierungen sowie einem dokumentierten Validierungsplan und -bericht. Bei einem ERP als Kategorie-4-System konzentriert sich die Validierung auf Konfiguration, Workflows und Reports, während die Plattform-Evidenz des Herstellers wiederverwendet werden kann. Wer in die USA exportiert, sollte zusätzlich 21 CFR Part 11 beachten, das für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen sichere, computergenerierte und zeitgestempelte Audit-Trails sowie Zugriffskontrollen fordert, wobei Änderungen frühere Einträge nicht überschreiben dürfen. Der konkrete Validierungsumfang ergibt sich aus einer Risikobewertung und sollte mit der Benannten Stelle und gegebenenfalls FDA-Erwartungen abgestimmt werden.