ERP für Medizintechnik – Software unter EU-MDR/IVDR
Die Medizintechnik ist eine der am stärksten regulierten Branchen Europas. Mit der EU-MDR (Medical Device Regulation, 2017/745) und der EU-IVDR (In-Vitro-Diagnostic Regulation, 2017/746) haben sich die Anforderungen an Hersteller dramatisch verschärft. Ein ERP für Medizintechnik muss diese Anforderungen abbilden, ohne den Hersteller in der Produktivität auszubremsen.
Pflichten unter EU-MDR/IVDR
- UDI (Unique Device Identification) auf jedem Produkt und jeder Verpackung
- Eudamed-Anbindung mit Produkt- und Hersteller-Registrierung
- Klinische Bewertung mit Studien-Doku
- Post-Market Surveillance (PMS) mit kontinuierlichem Monitoring
- Vigilanz und Meldepflicht für Vorkommnisse
- Technische Dokumentation nach Anhang II/III
ISO 13485 – das Qualitätsmanagement-Pflicht
ISO 13485 (Medical devices – Quality management systems) ist die zentrale QM-Norm der Branche. Sie verlangt dokumentierte Prozesse für Designkontrolle, Risikomanagement (ISO 14971), Validierung, Lieferantenmanagement, Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung. Ein ERP für Medizintechnik muss diese Prozesse audit-fest dokumentieren.
Anbieter im Med-Tech-Segment
- SAP S/4HANA mit Branchenlösung Life Sciences
- Microsoft Dynamics 365 F&O mit MD-Branchenpaketen
- proALPHA – verbreitet bei Med-Tech-Mittelständlern
- Veeva Vault – führende Cloud-Plattform für Life-Sciences-Doku
- MasterControl – QMS-/eQMS-Spezialist
- Greenlight Guru – Med-Tech-spezifisches eQMS
UDI in der Praxis
Die UDI besteht aus zwei Teilen: dem Device Identifier (UDI-DI) (Hersteller + Produkt-Modell) und dem Production Identifier (UDI-PI) (Charge, Seriennummer, MHD). Beide werden auf jedem Produkt und jeder Verpackung als Klar- und Maschinenschrift (1D-/2D-Barcode oder RFID) angebracht. Das ERP muss diese Daten generieren, drucken, verfolgen und bei Bedarf an Eudamed melden.
Trends in der Medizintechnik
- Software as a Medical Device (SaMD) mit eigenen Zulassungsverfahren
- KI-gestützte Diagnostik mit transparenten Algorithmen
- Cybersecurity-Anforderungen (FDA Pre-Market Submissions)
- Sustainability in Verpackung und Lieferkette
Häufige Fragen
- Reicht mein generisches ERP unter EU-MDR/IVDR?
Selten. Die Tiefe der UDI-, Eudamed- und PMS-Funktionen verlangt branchenspezifische Anpassungen oder ergänzende QMS-Systeme.
- Was kostet ein Med-Tech-ERP?
Mittelstand: 1–3 Mio EUR Gesamtprojekt mit ERP, eQMS und Validierung. Kleinere Hersteller starten ab 500.000 EUR mit Basislösung.
- Brauche ich ein eigenes eQMS neben dem ERP?
Bei höher klassifizierten Produkten (Klasse IIa+) meist ja. Lösungen wie Veeva Vault, MasterControl oder Greenlight Guru sind verbreitet.