Häufig gestellte Fragen
Was bedeutet GDP (Good Distribution Practice)?
GDP steht für „Good Distribution Practice" und bezeichnet die rechtlich verbindliche Gute Vertriebspraxis für Arzneimittel, die die qualitätsgesicherte Beschaffung, Lagerung, den Transport und die Auslieferung entlang der gesamten Vertriebskette regelt. Maßgeblich sind in der EU die „Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln" (2013/C 343/01), die auf den Artikeln 84 und 85b der Richtlinie 2001/83/EG beruhen und in Deutschland über das Arzneimittelgesetz (AMG) sowie die Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) umgesetzt sind. Ziel ist es, die Qualität und Unversehrtheit eines Arzneimittels vom Hersteller bis zur Abgabestelle lückenlos zu sichern. Die Abkürzung GDP ist dabei nicht mit dem volkswirtschaftlichen Begriff Gross Domestic Product (Bruttoinlandsprodukt) zu verwechseln.
Wer muss GDP einhalten?
GDP gilt für alle Großhändler von Humanarzneimitteln in der EU, also für jedes Unternehmen, das Arzneimittel beschafft, lagert, ein- oder ausführt oder vertreibt, ohne sie selbst herzustellen oder direkt an Patienten abzugeben. In Deutschland ist hierfür nach § 52a AMG eine behördliche Großhandelserlaubnis erforderlich, und die GDP-Grundsätze müssen nachweislich eingehalten werden. Hersteller fallen demgegenüber unter die Good Manufacturing Practice (GMP), Apotheken unter die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO); auch Vermittler (Broker) und Logistikdienstleister tragen anteilige GDP-Pflichten. Die konkrete Ausgestaltung variiert in der Praxis je nach Sortiment, Betriebsgröße und Customizing-Tiefe des eingesetzten ERP-Setups.
Welche Temperaturanforderungen stellt GDP an Lagerung und Transport?
GDP verlangt, dass Arzneimittel durchgehend innerhalb der vom Hersteller zugelassenen Temperaturbereiche gelagert und transportiert werden; typische Vorgaben sind 2–8 °C für kühlpflichtige Produkte und 15–25 °C für die kontrollierte Raumtemperatur. Vor der ersten Nutzung eines Lagers ist eine Temperaturverteilungsstudie (Temperature Mapping) durchzuführen, um die wärmsten und kältesten Punkte zu ermitteln und Sensoren an den kritischen Stellen zu platzieren. Die laufende Überwachung muss dokumentiert und bei einer unterbrochenen Kühlkette eine Risikobewertung der betroffenen Ware vorgenommen werden. Ein ERP-System bildet dies operativ ab, indem es Temperaturhistorien erfasst und Chargen mit Abweichungen automatisch in den Sperrbestand bucht.
Welche Rolle spielt die verantwortliche Person bei GDP?
Jeder Arzneimittelgroßhändler muss nach den GDP-Leitlinien und § 52a AMG eine verantwortliche Person (Responsible Person) benennen, die die Einhaltung der Vertriebspraxis sicherstellt und über Freigaben, Rückrufe und das Qualitätsmanagementsystem wacht. Die EU-Leitlinien bezeichnen einen Hochschulabschluss in Pharmazie als wünschenswert, schreiben ihn aber nicht zwingend vor. Das Bundesverwaltungsgericht hat 2020 (Az. 3 C 7.19 und 3 C 9.19) klargestellt, dass für die Funktion keine pharmazeutische Ausbildung erforderlich ist, sondern die erforderliche Sachkenntnis auch durch Berufserfahrung und Schulung erworben werden kann. Die verantwortliche Person muss ihre Aufgaben persönlich wahrnehmen und ihre GDP-Kompetenz durch regelmäßige Fortbildung erhalten.
Wie unterscheidet sich GDP von GMP und GLP?
GDP, GMP und GLP gehören zur Familie der GxP-Qualitätsstandards, decken aber unterschiedliche Phasen des Produktlebenszyklus ab. Die Good Laboratory Practice (GLP) betrifft die nichtklinische, also vor allem präklinische Forschung und Sicherheitsprüfung. Die Good Manufacturing Practice (GMP) regelt die qualitätsgesicherte Herstellung des Arzneimittels, während GDP ausschließlich die anschließende Distribution, also Beschaffung, Lagerung, Transport und Auslieferung des fertigen Produkts, abdeckt. GDP setzt damit dort an, wo GMP endet, und stellt sicher, dass die in der Produktion erreichte Qualität auf dem Weg durch die Lieferkette nicht beeinträchtigt wird.
Wie unterstützt ein ERP-System die GDP-Konformität?
Ein ERP-System ist die operative Drehscheibe für viele GDP-Anforderungen, weil es Chargen- und Seriennummernführung, Verfallsdatensteuerung nach FEFO (First Expired, First Out), Sperrbestände sowie eine revisionssichere Protokollierung aller Warenbewegungen abbildet. Über einen Audit-Trail dokumentiert es nachvollziehbar, wer wann welche Daten verändert hat, und kann im Rückrufsfall die Empfänger einer betroffenen Charge gezielt ermitteln. Zudem lassen sich Temperaturmonitoring-Schnittstellen sowie Statusprüfungen von Lieferanten und Empfängern einbinden, und bei internationalen Märkten werden häufig elektronische Signatur und Zugriffskontrolle nach Vorbild von 21 CFR Part 11 verlangt. Das eingesetzte System muss validiert (Computer System Validation) und seine Konfiguration nachvollziehbar dokumentiert sein; es ersetzt jedoch weder die rechtliche Erlaubnis noch die verantwortliche Person.