GDP – Good Distribution Practice
GDP (Good Distribution Practice) ist die EU-Leitlinie für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01). Sie verpflichtet Pharma-Großhändler zu lückenloser Temperatur-Überwachung, Audit-Trail, dokumentierter Validierung und Qualifizierung des gesamten Distributions-Prozesses. Unter GDP fallen Wareneingang, Lagerung, Kommissionierung, Auslieferung und Rückführungen.
Kernanforderungen GDP
- Temperaturüberwachung im Lager und während Transport (lückenlos, dokumentiert)
- Validierung aller IT-Systeme (CSV, GAMP-5)
- Audit-Trail für jede regulierte Buchung
- Qualifizierungs-Dokumente (IQ/OQ/PQ)
- Schulungsnachweise für Mitarbeitende
- Berechtigungs-Trennung Operativ vs Qualität
- Reklamations- und Rückruf-Prozesse
- Lieferantenauditierung
GDP im ERP-Kontext
Ein GDP-konformes ERP muss diese Anforderungen native abbilden — nachträgliche Custom-Lösungen sind im Audit teuer. Pharma-Spezialisten wie SAP S/4HANA Pharma, NovaTec Pharma, Greco-Software bringen GDP-Workflows im Standard. Generelle ERPs brauchen ein zertifiziertes Add-on und tiefe Validierung. Mehr im Glossar GxP-Validierung.
Bezug zu Securpharm und FMD
GDP ergänzt die EU-Fälschungsschutz-Richtlinie FMD (Falsified Medicines Directive). Während FMD/Securpharm den Code-Verifikations-Workflow steuert, regelt GDP die operative Distribution. Für Pharma-Großhändler in DACH sind beide Compliance-Dimensionen verpflichtend.
Häufige Fragen
- Wer muss GDP einhalten?
Alle Großhändler von Humanarzneimitteln in der EU. Hersteller fallen unter GMP, Apotheken unter ApBetrO.
- Was kostet GDP-Compliance?
Initial 50–200 TEUR (Validierung, IT-Anpassung, Schulung), plus jährliche Re-Validierung 10–30 TEUR.