ERP für Pharma-Großhandel – Software unter AMG / GDP / Securpharm

Ein reines Standard-ERP ohne pharmaspezifische Funktionen reicht in der Praxis nicht aus, weil zentrale Pflichten wie die securPharm-Verifikation, ein GDP-tauglicher Audit-Trail und die getrennte BtM-Bestandsführung abgebildet sein müssen. Diese Funktionen sind entweder nativ in einer Pharma-Branchenlösung enthalten oder über ein passendes Add-on auf einem Generalisten zu ergänzen, etwa SAP S/4HANA oder Microsoft Dynamics 365 Business Central mit aktiviertem Audit-Modus. Die konkrete Ausgestaltung hängt stark von Sortimentstiefe, Unternehmensgröße und der bestehenden IT-Landschaft ab. Maßgeblich ist letztlich, ob das System im Behörden-Audit lückenlos nachweisen kann, dass alle regulierten Prozesse korrekt laufen.

securPharm ist die deutsche Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie (Falsified Medicines Directive 2011/62/EU) samt Delegierter Verordnung (EU) 2016/161, die seit dem 9. Februar 2019 verbindlich gilt. Großhändler müssen verschreibungspflichtige Packungen risikobasiert verifizieren, insbesondere bei Retouren von Apotheken oder anderen Großhändlern sowie bei Ware, die nicht unmittelbar vom oder im Auftrag des Herstellers bezogen wurde. Das ERP muss diese Verifikation über den Data-Matrix-Code in die Wareneingangs- und Versandprozesse integrieren und im Fehlerfall korrekt zurückbuchen können. Manuelle Workarounds ohne direkte Schnittstellenanbindung an das nationale Verifikationssystem gelten dabei als nicht ausreichend.

Die EU-GDP-Leitlinie (2013/C 343/01) verlangt eine lückenlose, manipulationssichere Temperaturüberwachung mit kalibrierten Sensoren, getrennt nach Temperaturbereichen wie 2–8 °C für Kühlware und 15–25 °C für Raumtemperatur-Sortimente. Das ERP sollte diese Temperaturdaten idealerweise pro Charge in den Datensatz übernehmen und für jede regulierte Buchung einen ALCOA+-konformen Audit-Trail mit Benutzer, Zeitstempel sowie altem und neuem Wert führen. Hinzu kommen Qualifizierungs- und Schulungsnachweise, ein Abweichungs- und CAPA-Prozess sowie eine dokumentierte Berechtigungstrennung zwischen operativen und qualitätssichernden Rollen. Inspektoren prüfen diese Punkte regelmäßig als Schwerpunkte, weshalb fehlende Standard-Reports im Audit teuer werden können.

Nach § 17 BtMG muss jeder Inhaber einer betäubungsmittelrechtlichen Erlaubnis fortlaufend und getrennt für jede Betriebsstätte und jedes einzelne Betäubungsmittel Aufzeichnungen über jeden Zugang, jeden Abgang und den sich nach jeder Bewegung ergebenden Bestand führen. Ein geeignetes Pharma-ERP bildet BtM daher als separat geführten Bereich mit eigenen Buchungsbelegen und getrennter Bestandsführung ab, sodass etwa retournierte BtM sauber und nachvollziehbar von der übrigen Ware getrennt bleiben. Die BtM-Aufzeichnungen beziehungsweise die entsprechenden EDV-Ausdrucke sind dabei drei Jahre aufzubewahren. Diese Trennung dient der lückenlosen Kontrolle durch die Bundesopiumstelle im BfArM und ist im Audit ein häufiger Prüfpunkt.

GxP-relevante IT-Systeme im regulierten Pharma-Umfeld müssen computergestützt validiert werden (Computer System Validation, CSV), wobei der risikobasierte Ansatz nach GAMP 5 und die Vorgaben aus EU-Annex 11 den Rahmen bilden. Validierung ist dabei kein einmaliges Ereignis, sondern ein fortlaufender Lebenszyklus, in dem auch jede Software- oder Customizing-Änderung dokumentiert und geprüft werden muss. Üblicherweise umfasst das Validierungs- und Testkonzept GxP-relevante Prozesse wie Chargenverwaltung, Audit-Trail und Berechtigungen bis hin zur Performance-Qualifizierung unter realen Bedingungen. Die Kosten variieren stark mit der Komplexität; bei größeren Projekten ist initial mit einem deutlichen fünf- bis sechsstelligen Betrag plus laufender Pflege zu rechnen, wobei Lizenzen oft nur einen kleineren Teil der Gesamtkosten ausmachen.

Die EU-GDP-Leitlinie verlangt, dass Bestände vorrangig nach dem Prinzip First Expired, First Out (FEFO) bewegt werden, damit Packungen mit dem kürzesten Restverfall zuerst das Lager verlassen, und dass Abweichungen davon dokumentiert werden. Ein Pharma-ERP führt dazu Charge und Verfallsdatum auf jedem Bestand und in jedem Beleg und priorisiert in der Kommissionierung automatisch die am frühesten ablaufende Charge. Gleichzeitig sorgt die Chargenrückverfolgung dafür, dass jede Bewegung in beide Richtungen vom Lieferanten bis zur Apotheke nachvollziehbar bleibt. So lassen sich abgelaufene oder fehlerhafte Chargen schnell identifizieren, sperren und im Rückrufsfall gezielt zurückverfolgen.